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七、臭氧灭菌配置方案
如何选用臭氧发生器，就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器最基本的指标是：臭氧产量，臭氧浓度，可靠性、使用寿命等。
臭氧发生器选型一般按以下方法计算：
1、
该厂洁净厂房总体积设为V1
2、
送风管道体积设为V2
3、
洁净区有循环风量，折算体积为V3
4、
整个洁净厂房洁净度级别针对上述数据，可采用如下方案：
（其中S--为臭氧的衰退系数一般取0.4208，C—臭氧浓度）
V= V1+
V2+ V3×1.1%（系统循环总风量m3/h×1.1%）
W=C×V/S
表一
洁净室（区）空气洁净度级别表
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洁净度级别
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尘粒最大允数/立方米
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微生物最大允数
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≥0.5um
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≥5um
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浮游菌/立方米
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沉降菌/皿
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100级
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3,500
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0
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5
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1 |
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10,000级
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350,000
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2,000
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100
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3 |
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100,000级
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3,500,000
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20,000
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500
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10 |
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300,000级
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10,500,000
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60,000
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15 |
新版GMP对无菌药品的要求
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最终灭菌药品
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100级或10,000
级
背景下的局部100级
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大容量注射剂(≥50毫升)的灌封
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10,000级
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注射剂的稀配、过滤，
小容量注射剂的灌封
，
直接接触药品的包装材料的最终处理。
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100,000级
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注射剂配浓或采用密闭系统的稀配
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非最终灭菌药品
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100级或10,000级
背景下的局部100级
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灌装前不需除菌滤过的药液配制，注射剂的灌封、分装和压塞，直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露环境。
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10,000级
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灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖,直接接触药品的包装材料。
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100,000级
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最后一次精洗的最低要求。
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（无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂）
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